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2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂稿詳解

2019-11-13

2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂了，還沒看過的你趕緊過來吧!


今天給大家?guī)淼氖?020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》第二次征求意見稿詳細解讀，還不了解2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》修訂哪些內容的各位小伙伴們不趕緊過來看看。


1.驗證的指標修訂

2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》對驗證指標進行修訂，校正因子項目被取消，同時對專屬性，中間精密度，檢測限做了補充說明：

①  如一種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。

②  視具體情況予以驗證。

③  已有重現(xiàn)性驗證，不需驗證中間精密度。


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表1 檢驗項目和驗證指標


2.準確度項目中對樣品中待測定成分含量和回收率限度進行修訂

①對待測定成分含量規(guī)定更加詳細；

②刪除校正因子的準確度項目；

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表2 樣品中待測定成分含量和回收率限度*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》


3.精密度項目修訂

①對待測定成分含量規(guī)定更加詳細；

②刪除重復性項目中對樣品的濃度范圍設定建議；


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表3 樣品中待測定成分的含量與精密度可接受范圍*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》


各位小伙伴想了解更多有關2020版中國藥典公示稿的信息，請咨詢月旭當?shù)劁N售人員或撥打400-810-6969垂詢。