小編在前幾期文章中已經(jīng)介紹了國內(nèi)法規(guī)對(duì)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)和月旭科技溶出儀機(jī)械驗(yàn)證解決方案，需要溫習(xí)的小伙伴可以點(diǎn)擊下框內(nèi)鏈接查看，本文在此基礎(chǔ)上為采用月旭機(jī)械驗(yàn)證工具和方案的客戶詳細(xì)介紹使用注意要點(diǎn)，小伙伴們請(qǐng)收好。

機(jī)械驗(yàn)證相關(guān)往期文章回顧

1. 關(guān)于法規(guī)對(duì)藥物溶出度儀機(jī)驗(yàn)證的指導(dǎo)原則：

海納百川，有“溶”乃大（點(diǎn)我回看）

2. 關(guān)于月旭科技溶出儀機(jī)械驗(yàn)證解決方案：

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證，6個(gè)月一次的約會(huì)?。c(diǎn)我回看）

指導(dǎo)原則中需要驗(yàn)證的9個(gè)項(xiàng)目、所用工具，及其技術(shù)要求如下表所示，下面一一介紹各項(xiàng)目的使用注意要點(diǎn)：

1數(shù)顯傾角儀使用注意要點(diǎn)

測(cè)量籃（槳）軸垂直度時(shí)，傾角器輕輕靠于轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸倚靠位設(shè)計(jì)有夾位，無需用力過猛，否則轉(zhuǎn)軸微彎，測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。

測(cè)量溶出杯垂直度時(shí)，將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁，避免觸及溶出杯底部圓弧部分，用力過猛可能會(huì)損壞溶出杯內(nèi)壁，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差。

每根轉(zhuǎn)軸和溶出杯都需要測(cè)量，并記錄結(jié)果。

2同軸度測(cè)量儀使用注意要點(diǎn)

測(cè)量時(shí)，若測(cè)量頭偏擺至更左（可能無法接觸杯壁）或更右（超出量程，表示該溶出系統(tǒng)不符合USP及Ch.P規(guī)定的尺寸要求）。

測(cè)量中獲得的偏差刻度數(shù)除以2，才是溶出杯與轉(zhuǎn)軸的同軸度值。

測(cè)量時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)軸，該工具隨著一起轉(zhuǎn)，杯壁摩擦力太大，需要加些水或潤滑液潤濕滑。

若轉(zhuǎn)軸偏細(xì)，可在轉(zhuǎn)軸上均勻的包裹一層紙，以便于工具固定夾固定。

3擺度儀使用注意要點(diǎn)

針對(duì)不同的溶出儀，百分表支架有兩種可選，標(biāo)配支架無需拆出溶出杯，直接測(cè)量，適用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出儀，非標(biāo)配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

擺度儀底盤安裝時(shí)設(shè)計(jì)為三點(diǎn)固定方式，兩個(gè)固定腳固定后再安裝活動(dòng)腳，底盤必須安裝穩(wěn)定，否則直接影響測(cè)量的準(zhǔn)確度。

百分表的測(cè)量頭有伸縮性，須使期測(cè)量頭正中正對(duì)轉(zhuǎn)軸正中位置，位置偏離，可能影響測(cè)量精度。

百分表安裝固定前須有預(yù)加壓，即使得測(cè)量頭內(nèi)縮一段，測(cè)量頭過于寬松，會(huì)使測(cè)量結(jié)果偏小。

擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個(gè)主要部件須安裝穩(wěn)定，否則會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。

4深度測(cè)量儀使用注意要點(diǎn)

測(cè)量時(shí)要保證轉(zhuǎn)軸夾緊靠在轉(zhuǎn)軸表面，但也不要用力過猛，且測(cè)量頭的底部位于溶出杯底部中心，否則會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)不準(zhǔn)。

使用時(shí)輕拿輕放，.取出深度測(cè)量儀時(shí)，要先提起轉(zhuǎn)軸，以免劃傷溶出杯。

如測(cè)量結(jié)果超出要求，需要請(qǐng)調(diào)整轉(zhuǎn)軸高度，并再次進(jìn)行確認(rèn)。

5轉(zhuǎn)速表使用注意要點(diǎn)

轉(zhuǎn)速表具有計(jì)數(shù)（REV模式）功能，請(qǐng)確認(rèn)測(cè)量時(shí)處于RPM模式。

測(cè)量時(shí)，不反光部分必須大于反光部分，反光標(biāo)簽物體表面必須干凈，平整，否則測(cè)量可能受影響。

測(cè)量時(shí)，轉(zhuǎn)速表與反光標(biāo)簽的距離應(yīng)在50mm~500mm范圍內(nèi)，推薦距離200mm左右，手持轉(zhuǎn)速表不應(yīng)經(jīng)常晃動(dòng)。

如溶出儀的所有轉(zhuǎn)軸由同一個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，可選擇只測(cè)一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速，如轉(zhuǎn)軸由各自電機(jī)分別驅(qū)動(dòng)，則需要測(cè)量每根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速。

6數(shù)顯溫度計(jì)使用注意要點(diǎn)

測(cè)量時(shí)溫度探針三分之二沉沒于水中，不可攪動(dòng)，不可接觸溶出杯內(nèi)壁。

測(cè)量探針不能接觸轉(zhuǎn)動(dòng)的槳，并小心放置探針的線路，否則可能導(dǎo)致危險(xiǎn)。

每個(gè)溶出杯中的溫度都需要測(cè)量。

溫度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出儀，校正后重新測(cè)量。

更后為小伙伴分享機(jī)械驗(yàn)證使用視頻，細(xì)心的小伙伴一定發(fā)現(xiàn)了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

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